日本人の健康を守る「薬事法」とはどのようなものか?

本日は、日本の「薬事法」についてご紹介いたします。

1.薬事法とは何か

薬事法とは、日本において人が日常的に使用する薬品や化粧品などに関して、原材料や製造法、ラベル表記から宣伝の為の表現方法まで細かく規制している法律のことです。

普段日本国内で使用されている、市販薬や化粧品、歯磨き剤からシャンプーに至るまで、容器のどこかに「医薬品」或いは「医薬部外品」という表示があれば、それは薬事法の対象となります。薬事法で規制されているということはすなわち、人の身体に対して何らかの効能や効果があると認められている、という証明になります。

2.「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療器具」の定義

薬事法は、昭和23年に制定されて以来、改正が繰り返されてきました。最近では2014年に大きな改正がされています。薬事法の目的は、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療器具」の4種類に関して、品質や効果そして安全性を維持することです。これらの4種類には次のような定義があります。

(1)医薬品の定義

医薬品とは、病院で医師に処方される薬だけではなく、ドラッグストアで販売されている風邪薬や頭痛薬も対象となります。効果があると認められた成分が含まれていて、病気の治療と予防目的で使用される医薬品のことをいいます。

(2)医薬部外品の定義

病気や症状に対して効果が認められた成分が含まれているものではありませんが、摂取することで予防に繋がる製品のことをいいます。医薬品との大きな違いは、人により効果が出る場合とそうでない場合があり、「効果が期待できる」という表現に留まり、対象となる種類も明確にされています。 医薬品に関しては「効果があります」と明記できますが、医薬部外品に関してはどんな成分にどんな効果があるか、という点は明記されていません。例外として、アレルギーを発症する可能性のある成分は「表示指定成分」として明記することが義務付けられています。

(3)化粧品の定義

化粧品は2001年に規制緩和されて、厚生労働大臣の承認や許可は必要なくなり、各メーカーの責任により化粧品開発の自由が認められる様になりました。但し配合される成分は明記する義務があります。もちろん配合される成分に関しては認められた成分のみであり、配合禁止成分の決まりもあり、消費者の安全性は維持されています。 規制緩和により、メーカーが新商品を開発した場合、認可を待たずにそれだけ早く市場に出回るようになりました。

(4)医療用具の定義

医療器具の対象は非常に多岐に渡ります。ガーゼや包帯などの衛生用品から、車椅子などの大型の機器も含まれれるのです。更には、身体に何らかの作用があるとされる電気マッサージ機器や磁気アクセサリーなども医療用具に含まれます。 薬事法は、これらの4つの種類に対して更に細かいルールを制定することで、私達が安心して健康促進できる様になることを目的としています。時折「薬事法違反」などの事例がありますが、細かい規制ですのでメーカーもうっかりと見逃してしまう点も多いのです。

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