日本医药品等制造销售许可制度介绍

从药事法到医药品医疗器械法的发展

日本1943年制定的《药事法》历经70多年，在内容和名称上历经变化，2014年11月以《医药品医疗器械等法（与医药品、医疗器械等品质、有效性以及安全性确保相关的法律）》（以下称为“该法”）的名称继续实行至今。

该法通过对医药品等在品质及有效性、安全性上的保障规制，以及防止危害发生和防止危害扩大上的规制，以实现保健卫生事业上的发展目标。简言之，该法是为了保障使用医药品等的个人健康为目的而进行的专门立法。许可的有效期限为5年，之后必须适时更新。并且，在取得行政许可后，或者是在完成登记后，如果出现申请事项发生变化的情况，或者是制造或销售企业注销停业时，都必须履行报备手续。

申请准备前

在制作申请的实际文书和取得必要文件材料前，请您务必确认以下事项。因为这一阶段其实是非常重要的阶段，可以确认有些原本就无需进行行政许可申请的情形，或者有些情况下即便提交申请也不会授予许可的情形，从而避免您不必要的申请准备。

1. 制品及业态是否属于许可认可申请的适用对象；
2. 如果属于许可认可的申请对象，进一步确认属于何种类别；
3. 是否具备申请所需的要件。

例如上述②中，以在日本制造并销售的创可贴向您说明。可成为该法对象的制品，大致可以分类为医药品、医药外部用用品、化妆品、医疗器械、体外诊断用医药品（检测试纸等）、再生医疗等制品。那么，示例中的创可贴应该属于上述哪一类呢？另外，医药品和医药外部用品之间的区别，简单而言，前者是以治疗疾病为目的的制品，而后者则是指以卫生或预防为目的的制品。

创可贴中，按照成分（特别是浸药织带部分所含的药剂）不同，有可能会属于“医药品”、“医药外部用品”、或“医疗器械”。也就是说，即便对于制品名称以及用途是清楚的，但仍然可能因为药剂成分等的不同，在申请上归为不同的类别；因此，仅凭借“创可贴”这一表述其实并不能确定其到底属于何种类别。此外，当然也会由于申请种类的不同，在申请要件和准备文件材料上存在不同，还请您务必予以注意。

其他留意点

• 禁止虚假广告·夸大广告的制度与相关罚金制度
  该法修订后（2021年8月施行），医药品等相关的虚假广告或夸大广告，成为该法罚金适用的对象（该法第66条，第75条5之2）。罚金课征的比例按照既得利益的4.5%征收。不过，如果罚课对象的销售额不满5000万日元的，可免除罚课金额。由于该条法律责任所规定的主语是“何者”，因此即便不是医药品等的制造者，也有可能成为法律责任上的规制主体，这一点还请您务必注意。